金吾财讯 | 复宏汉霖(02696)公布，近日，公司控股子公司Henlius Europe GmbH收到欧盟委员会(EC)的函件，HLX22(重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液)(“HLX22”)用于胃癌(GC)治疗获授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。该资格认定乃由欧盟委员会(EC)根据欧洲药品管理局(EMA)孤儿药委员会(COMP)的积极意见授出。

HLX22为公司许可引进并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤。HLX22用于治疗胃癌(GC)已分别于2025年3月及2025年5月获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予孤儿药资格认定(Orphan-drug Designation)。