金吾财讯 | 和黄医药(00013)宣布，沃瑞沙® （ORPATHYS® ，赛沃替尼/ savolitinib）和泰瑞沙® （TAGRISSO® ，奥希替尼/ osimertinib）的联合疗法的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，用于治疗表皮生长因子受体（“EGFR”）基因突变阳性经EGFR酪氨酸激酶抑制剂（“TKI”）治疗后进展的伴MET扩增的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者 。沃瑞沙®是一种强效、高选择性的口服MET TKI 。泰瑞沙®是一种不可逆的第三代EGFR TKI 。此项批准亦将触发一项来自阿斯利康的1,100万美元的里程碑付款 ，阿斯利康在中国同时负责沃瑞沙®和泰瑞沙®的销售 。

沃瑞沙®是中国首个获批的选择性MET抑制剂 ，用于治疗伴有MET外显子14 跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。此次国家药品监督管理局的新批准是基于沃瑞沙®和泰瑞沙®联合疗法的SACHI III期临床试验的数据（NCT05015608） ，该研究已在预设的中期分析中达到预设的主要终点无进展生存期（“PFS”） 。研究的主要结果已在2025年6月于美国临床肿瘤学会 （“ASCO”）年会上公布。该联合疗法于2024年获国家药监局纳入突破性治疗品种，其新药上市申请亦于2025年获纳入优先审评。